发布时间:2021-07-21
2021 年 7 月 21 日,上海 – 全产业链布局的创新型生物制药公司必一运动宣布其自主研发的抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体(研发代号:6MW3211)的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的批准,可针对晚期恶性肿瘤开展临床试验。
6MW3211 是必一运动自主研发的一类创新药品种,可同时阻断 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 两条免疫抑制信号通路,实现 T 细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。该品种的共轻链设计使其具有类天然抗体的结构,可极大简化生产工艺,并保证产品质量。此外,6MW3211 的 CD47 结合臂仅特异性结合肿瘤细胞不结合人红细胞的差异化特点,降低了 CD47 抗体的红细胞毒性风险,并避免了由于红细胞受体占位导致的血药浓度偏低问题。临床前药理毒理结果显示,6MW3211 在多种药效模型上表现出良好的药效作用,且具有良好的动物安全性。